Clexane - brugsanvisning og anmeldelser

Til forebyggelse af trombose, vaskulære ulykker og andre hjerte-kar-problemer ordineres Kleksan-injektioner. Lægemidlet hører til gruppen af ​​hepariner med lav molekylvægt, har flere kontraindikationer, bør kun bruges under tilsyn af en læge.

Sammensætning og form for frigivelse

Clexane fremstilles i form af injicerbare opløsninger: fra helt klar til svagt gul væske i glassprøjter. Én papkasse indeholder fra 1 til 5 blemmer med 2 sprøjter i hver. Det officielle internationale navn på Clexane er Enoxaparin, det latinske navn er clexane.

Som en hjælpekomponent inkluderer sammensætningen af ​​opløsningen vand til injektion. Den aktive ingrediens er natriumenoxaparin med lav molekylvægt. Doseringen af ​​1 sprøjte måles ved internationale anti-HA ME-enheder og er:

Egenskaber ved stoffets bestanddele

Lægemidlet hører til gruppen af ​​antikoagulanter med lav molekylvægt i heparinklassen. Clexane har en høj anti-Xa-aktivitet og en relativt lav evne til at hæmme thrombin. Mekanismen for lægemidlets farmakologiske virkning er aktiveringen af ​​proteinantithrombin, der bremser aktiviteten af ​​faktor X, mens den ikke har nogen signifikant effekt på blodpladensyntese.

Under virkningen af ​​enoxaparin kan APTT lidt ændres (aktiveret partiel thromboplastintid er intervallet, i hvilket en blodpropp dannes efter tilsætning af calciumchlorid eller andre reagenser til det). Biotilgængeligheden af ​​den aktive komponent i den subkutane indgivelsesvej er 100%. Enoxaparin metaboliseres fuldstændigt af leveren, 40% udskilles med nyrerne. Eliminationshalveringstiden er 4 timer (til engangsbrug) og 7 timer (ved gentagen indgivelse).

Hvad er Clexane ordineret til?

Lægemidlet bruges til at behandle og forebygge hjerte-kar-sygdom. I henhold til instruktionerne er de vigtigste indikationer for ordinering af injektioner:

  • forebyggelse af venøs emboli eller trombose efter operation;
  • behandling af ukompliceret lungeemboli med dyb venetrombose;
  • forebyggelse af trombose hos patienter, der har været tvunget til at observere sengeleje i lang tid - hjertesvigt, alvorlige infektioner, åndedrætssvigt, gigtssygdomme;
  • angina behandling;
  • terapi af hjerteinfarkt uden Q-bølge;
  • behandling af akut hjerteanfald hos personer med en stigning i ST-segmentet.

Sådan stikkes Clexane

Instruktioner til brug af lægemidlet rapporterer, at det er nødvendigt at injicere opløsningen dybt subkutant i venstre eller højre side af maven, når patienten er i en liggende stilling. Efter injektionen anbefales det ikke at massere eller gnide injektionsstedet. Doseringsregimet og injektionsfrekvensen afhænger af diagnosen:

Behandling af dyb venetrombose

1,5 mg pr. 1 kg patientkropsvægt

Forebyggelse af trombose, emboli

Patienter med en gennemsnitlig risiko for blodpropper

2 timer før operationen, derefter efter lægens skøn

Patienter med høj risiko for blodpropper

specielle instruktioner

Clexane er forbudt at komme intramuskulært, gravide og ammende kvinder, børn. Derudover indeholder instruktionerne følgende instruktioner vedrørende behandling:

  • I tilfælde af følelse af følelsesløshed eller prikken i ekstremiteterne, krænkelse af taktile fornemmelser, med tarmforstyrrelse eller blære dysfunktion, er det nødvendigt at stoppe med at bruge Clexane og omgående konsultere en læge..
  • Lægemidlet påvirker ikke en persons psykomotoriske evner væsentligt. Du kan køre en bil eller deltage i aktiviteter med øget koncentration af opmærksomhed under hele terapiforløbet.
  • Med forbehold af doseringer og hyppighed af brug, der er angivet i instruktionerne, påvirker lægemidlet ikke blodpladensyntese og hæmatopoiesis.
  • Under behandlingen skal der regelmæssigt udføres en blodprøve for at overvåge og identificere mulig blødning til tiden.
  • Fra den 15. og den 21. dag af behandlingen har patienten en øget chance for at udvikle trombocytopeni (en tilstand, der er kendetegnet ved et fald i antallet af blodplader). Hvis der er ordineret behandling med et forløb på mere end 10 dage, er det nødvendigt at overvåge blodtællinger og sammenligne dem med de indledende laboratorieundersøgelsesdata.
  • Patienter med problemer i leveren, nyrerne og ældre bør konsultere en læge for at justere behandlingsregimen.

Drug interaktion

Brugsanvisning til Clexane advarer om, at lægemidlet er strengt forbudt at kombinere eller skifte med andre hepariner med lav molekylvægt. Under behandlingen er det vigtigt at overveje følgende evne til injektionsvæske, opløsning til at interagere med andre lægemidler:

  • Den terapeutiske virkning af enoxaparin øges i kombination med acetylsalicylsyre, warfarinderivater, clopidogrel, dipyridamol, ticlopidin fibrinolytika.
  • Plasmasubstitutioner, gigtmedicin, diuretika til sløjfer og penicilliner øger Clexans effektivitet.
  • Samtidig brug af hepariner med lav molekylvægt og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) øger risikoen for blødning (blødning).
  • Antihistaminer, hjerteglykosider, rygning, tetracyclinantibiotika mindsker effektiviteten af ​​Clexane.
  • Samtidig anvendelse af hepariner med lav molekylvægt og antikonvulsiva, antiarytmiske lægemidler eller beta-blokkeringsmidler reducerer sidstnævnte effektivitet.

Clexane og alkohol

Samtidig brug af opløsningen med alkohol eller alkoholholdige drikkevarer er strengt forbudt. Ignorering af denne instruktion kan føre til øgede bivirkninger, leversvigt, hæmoragisk apoplexy (pludselig lammelse på grund af arteriebrud og hjerneblødning).

Bivirkninger

Lægemidlet Clexane øger risikoen for blødning, især når man tager andre lægemidler, der påvirker hæmostase. Hvis blodgennemstrømningsforstyrrelser opdages, skal du straks stoppe med at tage medicinen. Andre bivirkninger af Clexane inkluderer:

KLEKSAN

  • Indikationer til brug
  • Anvendelsesmåde
  • Bivirkninger
  • Kontraindikationer
  • Graviditet
  • Interaktion med andre stoffer
  • Overdosis
  • Opbevaringsbetingelser
  • Udgivelsesformular
  • Struktur
  • Derudover

Det aktive stof i lægemidlet Clexane - enoxaparin Na - henviser til hepariner med lav molekylvægt, har en høj anti-Xa-aktivitet og en let hæmmende aktivitet mod thrombin (faktor IIa). Mekanismen for dens virkning er aktiveringen af ​​antithrombin III, hvis konsekvens er inhiberingen af ​​dannelsen og inhiberingen af ​​aktiviteten af ​​faktor X og faktor IIa. Forholdet mellem aktiviteten af ​​antifaktorer Xa og IIa, dvs. forholdet mellem antithrombotisk og antikoagulerende aktivitet er ca. 3: 1, mens dette forhold for heparin er 1: 1. Det har en tilstrækkelig varighed af antithrombotisk virkning uden negativ indflydelse på blodpladeaggregation og binding af fibrinogen til blodpladeceptorer. I en lille grad kan det ændre APTT (aktiveret delvis thromboplastintid).
Clexan i kroppen gennemgår biotransformation, men de resulterende metabolitter er praktisk talt inaktive. Clexan udskilles hovedsageligt af leveren (60%), halveringstiden er ca. 4 timer. Hos ældre patienter kan eliminering af Clexane tage længere tid på grund af et fald i nyrefunktion.

Indikationer til brug

Clexane bruges til behandling af sygdomme:
1. Forebyggelse af thromboembolisme og venøs trombose med: kirurgiske indgreb; tvungen lang sengeleje på grund af alvorlige former for hjertesvigt, akutte tilstande (akut åndedrætssvigt, infektioner, reumatisk proces) og tilstedeværelsen af ​​andre risikofaktorer for trombose; hæmodialyse.
2. Behandling af dyb venetrombose.
3. Behandling af iskæmisk hjertesygdom (ustabil angina, hjerteinfarkt uden tilstedeværelse af en patologisk Q-bølge).

Anvendelsesmåde

Clexane er kun beregnet til subkutan administration, det er kontraindiceret til at komme ind i det intramuskulært.
Forebyggelse af trombose under kirurgiske indgreb
Ved abdominale operationer administreres 20-40 mg en gang dagligt subkutant, den indledende dosis 2 timer før operation.
Ved ortopædiske operationer, 40 mg en gang dagligt subkutant, indgives den indledende dosis 12 timer før operationen. En alternativ behandling af Clexane-administration er mulig i en dosis på 30 mg to gange dagligt, den indledende dosis administreres 12-24 timer efter operationen.
Terapiforløbet er 7-10 dage, men kan om nødvendigt forlænges, så længe risikoen for trombose forbliver (normalt ikke længere end 5 uger).
Forebyggelse af thromboembolisme og venøs thrombose i tvungen langvarig sengeleje
Brug af Clexane i en dosis på 40 mg anbefales en gang, subkutant, behandlingsforløbet er 6-14 dage.
Forebyggelse af trombose under hæmodialyse
Indførelse af Clexane i en dosis på 1 mg / kg kropsvægt en gang om dagen anbefales, i nærvær af risikofaktorer for blødning, anbefales det at reducere dosis til 0,5 mg / kg kropsvægt en gang dagligt med mulighed for dobbelt vaskulær adgang eller 0,75 mg i nærvær af en enkelt vaskulær adgang.
Med denne procedure injiceres Clexane i den arterielle del af shunten, inden der begynder hæmodialyse. En dosis af Clexane er tilstrækkelig til en fire-timers session, med en længere hæmodialysesession, yderligere administration af lægemidlet kan være nødvendigt med en hastighed på 0,5 - 1 mg / kg legemsvægt.
Behandling af dyb venetrombose
Indføring af Clexane i en dosis på 1,5 mg / kg kropsvægt en gang om dagen eller i en dosis på 1 mg / kg kropsvægt to gange om dagen anbefales. I nærvær af tromboemboliske komplikationer anbefales introduktion af Clexane i en dosis på 1 mg / kg kropsvægt to gange om dagen.
Det gennemsnitlige behandlingsforløb er 10 dage..
Behandling af IHD (ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt uden patologisk Q-bølge)
Indførelse af Clexane i en dosis på 1 mg / kg kropsvægt to gange om dagen anbefales samtidig med udnævnelse af acetylsalicylsyre i en dosis på 100-325 mg en gang dagligt.
Terapiforløbet er 2-8 dage.
For patienter med nyresvigt kræves kun korrektion, når kreatininclearance er mindre end 30 ml / min. I dette tilfælde administreres lægemidlet med en hastighed på 1 mg / kg kropsvægt til terapeutiske formål og 20 mg en gang dagligt til forebyggelse. Ved mild til moderat insufficiens kan Clexane administreres i den sædvanlige dosis..
Indførelsen af ​​Clexane bør udføres, når patienten er i en tilbøjelig position, og medikamentet injiceres subkutant dybt (hele nålens længde lodret) i de nedre laterale eller øvre laterale dele af den forreste abdominalvæg til venstre eller højre. Kleksans frigørelsesform er en fyldt injektionssprøjte, der er helt klar til brug. Det er ikke nødvendigt at fjerne luftbobler fra sprøjten, dette undgår tab af medicinen.

Bivirkninger

Ved dannelse af erythematøse plaques, med mulig mulig efterfølgende udvikling af nekrose, bør administrationen af ​​Clexane stoppes øjeblikkeligt.
Allergiske reaktioner er normalt begrænset til hudformer, men udviklingen af ​​systemiske reaktioner op til vaskulitis er også mulig..
En klinisk ubetydelig stigning i transaminase niveauer er mulig, hvilket er reversibelt.

Kontraindikationer

Kontraindikation er intolerance over for enoxaparinnatrium, en hvilken som helst af hjælpestofferne i lægemidlet eller nogen af ​​heparinerne, inklusive andre hepariner med lav molekylvægt.
Indførelsen af ​​Clexane er også kontraindiceret i patologier forbundet med en høj risiko for blødning: truslen om selv-abort, hæmoragisk slagtilfælde, cerebral eller aortaaneurisme (med undtagelse af kirurgi), svær trombocytopeni forårsaget af heparin eller enoxaparin, ukontrolleret blødning.
Det anbefales ikke at bruge Clexane til behandling af gravide kvinder med kunstige hjerteklapper. Effektiviteten og sikkerheden ved at bruge Clexane hos mennesker under 18 år er ikke fastlagt, derfor bruges lægemidlet ikke i denne aldersgruppe.
Der skal udvises forsigtighed, når Clexane ordineres i følgende tilfælde: hæmostatiske lidelser, ulcerative erosive læsioner i mave-tarmkanalen, historie med iskæmisk slagtilfælde (nylig), malign arteriel hypertension, retinopati (hæmoragisk eller diabetiker), diabetes mellitus (alvorlig) tidligere operation (eller planlagt), spinalpunktion eller epidural anæstesi, nylig fødsel, endocarditis eller pericarditis, lever- eller nyresvigt, alvorligt traume, tage medicin, der påvirker hæmostase, intrauterin enhedskonception.

Graviditet

Der findes ingen oplysninger om brugen af ​​Clexane under graviditet, og i denne periode er dens udnævnelse kun mulig, hvis den forventede fordel for kvinden er større end sandsynligheden for en negativ virkning på fosteret.

Interaktion med andre stoffer

Du kan ikke blande Clexane med andre lægemidler eller bruge samtidig med andre hepariner med lav molekylvægt på grund af det faktum, at de har forskellig farmakokinetik og farmakodynamik.

Overdosis

En overdosering af Clexane er kun mulig i tilfælde af utilsigtet administration af store doser af lægemidlet subkutant eller intravenøst, ved oral indgivelse elimineres muligheden for en overdosis praktisk taget.
Clexans modgift er protaminsulfat, for at neutralisere 1 mg Clexane, skal 1 mg protaminsulfat administreres, hvis Clexane indgives senest 8 timer, hvis der er gået mere end 8 timer, er 0,5 mg protaminsulfat tilstrækkeligt til at neutralisere 1 mg Clexane, hvis der er gået mere end 12 timer, er administration af protaminsulfat ikke påkrævet.

Opbevaringsbetingelser

Hold Clexane utilgængeligt for børn, ved stuetemperatur (ikke højere end 25 grader Celsius), undgå direkte sollys på sprøjter fyldt med stoffet.

Udgivelsesformular

Opløsning til subkutan brug i sprøjter 20 mg (0,2 ml), 40 mg (0,4 ml), 60 mg (0,6 ml), 80 mg (0,8 ml) og 100 mg (1 ml).

Struktur

Aktivt stof: enoxaparin natrium 20, 40, 60, 80 og 100 mg.

Clexane under graviditet i de tidlige og sene stadier: hvad der er ordineret?

Artikler inden for medicinsk ekspert

Hvad skal du vide om brugen af ​​stoffet Clexane under graviditet? I den periode, hvor babyen bæres, kan den vordende mor have forskellige sundhedsmæssige problemer, som hun ikke vidste om før graviditeten. Så en blodprøve indikerer undertiden, at en kvinde har for tykt blod: denne funktionsfejl kan i høj grad skade både graviditetsforløbet og den udviklende baby, og i den kvindelige krop øges risikoen for trombose, hjerteanfald og slagtilfælde kraftigt.

Er Clexane Administration sikker? Hvem har brug for dette stof, og hvem kan undvære det?

Clexane, når du planlægger en graviditet

Selv i graviditetsplanlægningsstadiet anbefales en kvinde at analysere blod for kvaliteten af ​​blodkoagulation - for at udføre den såkaldte hemostase-analyse. Baseret på dets resultater kan udvikling af komplikationer forhindres, og en kvinde vil være i stand til at blive gravid og føde et barn til udtrykket.

Obligatorisk koagulogram tildeles:

  • kvinder, der har haft hjerteanfald, slagtilfælde, tromboser, åreknuder (eller hvis kvinden selv har et sådant problem);
  • hvis patienten allerede havde en mislykket graviditet, som endte i en spontanabort eller en frysning af føtal;
  • hvis en kvinde er aktivt involveret i sport eller har problemer med fordøjelsessystemet, det endokrine system, stofskiftet.

Hvis den potentielle forventningsfulde mor ikke hører til nogen af ​​risikogrupperne, kan lægen stadig sende hende til en analyse - efter hans skøn. Inden procedurerne med assisteret reproduktionsteknologi (IVF, ICSI, IISM) udføres undersøgelsen af ​​kvaliteten af ​​blodkoagulation under alle omstændigheder.

Kan blæse under graviditet?

Dannelse af blodpropper er en enorm risiko under graviditet. En af de mest almindelige risici er tilstopning af blodkar, der fører blod. En sådan patologi kan blive et problem ikke kun for et voksende foster, der kan udvikle iltesult, men også for en fremtidig mor. I en sådan situation øger sandsynligheden for spontan abort, spontanabort samt hjerteanfald og slagtilfælde markant. Abort opstår på grund af nedsat blodcirkulation i endometrium, mens forsyningen af ​​fosteret med næringsstoffer lider. På grund af en sådan krænkelse bliver det desuden vanskeligt for embryoet at få fodfæste.

For at undgå disse problemer kan en læge ordinere Clexane til gravide kvinder: Mange patienter kun gennem dette stof har en baby uden komplikationer. Clexane under graviditet ordineres imidlertid ikke "bare sådan": til dette er tilstedeværelsen af ​​passende indikationer nødvendig.

ATX-kode

Aktive stoffer

Indikationer for brug af Clexane under graviditet

Ikke i alle tilfælde er det muligt at løse problemet med alt for tykt blod ved at korrigere ernæring og livsstil. Når fortykning er en trussel mod fosteret eller den vordende mor, vil lægen skynde sig at ordinere medicin under hensyntagen til indikatorerne for koagulogrammet og den gravide tilstand.

Generelt bruges Clexane til at forhindre udvikling af hyperkoagulationssyndrom. I drægtighedsperioden observeres en fysiologisk stigning i blodkoagulation i den kvindelige krop. Dette sker på den mest naturlige måde: naturen har tænkt sig at minimere blodtab under fødsel.

Hvis et sådant fysiologisk fænomen under graviditet ikke går ud over normen, er udnævnelsen af ​​Clexane ikke påkrævet. Efter at babyen er født, vender kvindens hemostasesystem tilbage til de sædvanlige indikatorer, der var før graviditeten. Tingene er forskellige, hvis koagulationsforstyrrelser går ud over de etablerede rammer. I en sådan situation skal medicin ordineres for at tynde blodet og reducere sandsynligheden for trombose. Det er her, der er brug for Clexane eller lignende i handlingsrepræsentanter for hepariner med lav molekylvægt.

Trombofili betragtes som en særlig indikation for brugen af ​​Clexane under graviditet - en sygdom, der er ledsaget af øget trombose i karene (mere i venerne). Ofte diagnosticeres thrombophilia nøjagtigt i drægtighedsprocessen, når dannelsen af ​​den tredje placentacirkel af blodcirkulation forekommer i den kvindelige krop. Patientens grad af koagulerbarhed øges, blodpropper dannes i det vaskulære lumen, som overlapper placenta-uterin og placental-føtal netværk. Blokeringer forstyrrer den normale blodforsyning til fosteret, som begynder at opleve en mangel på ilt og næringsstoffer. Clexane til trombofili hjælper med til at ”bryde” blodpropper rettidigt og forhindre dannelse af dem.

Patologier såsom uterus hematomer kræver også særlig medicinsk kontrol. Deres dannelse kan være forbundet med alvorlig toksikose, højt blodtryk, skader og fysisk anstrengelse samt hæmofili, thrombofili, metabolisk forstyrrelse. Udseendet af et hæmatom kan påvirke udviklingen af ​​embryoet. Derudover kan for tidlig placentabruktion begynde. Udnævnelsen af ​​stoffet Kleksan med hæmatom i livmoderen under graviditet hjælper med at tynde blodet, forbedrer kvaliteten af ​​fosterets ernæring, forhindrer hypoxi.

Brugen af ​​Clexane til intrauterin udvikling af fosteret er i mange tilfælde ikke i tvivl. Derfor er mange vordende mødre interesserede i: er det fornuftigt at introducere Clexane til forebyggelse under graviditet? Nogle gynækologer har faktisk travlt med at ordinere en medicin, selv ved den mindste tvivl, selv når kvindens hæmostase er inden for normale grænser. De fleste læger er imidlertid enige: Clexane bør kun bruges, hvis det er klart nødvendigt. Hvis et sådant behov er "spøgelsesrig", er det bedre at være opmærksom på andre, mere sparsomme måder til at optimere kvaliteten af ​​blodkoagulation.

Udgivelsesformular

Clexane er et antikoagulant med direkte virkning. Det fremstilles i form af en opløsning til subkutan administration, der pakkes direkte i sprøjter med forskellige volumener. En papkasse indeholder fem blisterplader til et par sprøjtedoser i hver plade. En doseringssprøjte har en nål med et specielt beskyttelsessystem. Opløsningen er gennemsigtig, uden farve eller med en let gullig farvetone.

Den aktive ingrediens er enoxaparin. I en milliliter af opløsningen er der 10.000 anti-Xa ME til stede, hvilket svarer til 100 mg enoxaparinnatrium.

Clexane 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 og 1 ml indeholder den aktive bestanddel henholdsvis 20, 40, 60, 80 og 100 mg.

Vand til injektion fungerer som en hjælpekomponent.

farmakodynamik

Den aktive ingrediens i Clexane hører til hepariner med lav molekylvægt med uafhængig antithrombotisk og antikoagulant aktivitet. Clexane har et højt forhold mellem anti-Xa og anti-IIa-aktivitet. Dette forhold er lig med 3,6. Clexane har følgende positive egenskaber:

  • reducerer aktiviteten af ​​koagulationsfaktor IIa;
  • øger biotilgængeligheden;
  • besidder forudsigelig antikoaguleringsevne;
  • forbedrer glomerulær filtrering;
  • ledsaget af en lav frekvens af antistofproduktion;
  • osteoblaster er let aktiveret.

Clexane er effektiv til subkutan administration, har lang halveringstid. Den terapeutiske virkning forekommer på baggrund af introduktionen af ​​lægemidlet en gang dagligt. Clexan-behandling er kendetegnet ved en lav forekomst af trombocytopeni og osteoporose.

Indtil videre har medicinske specialister ikke pålidelige oplysninger om, at den aktive komponent i Clexane under graviditet overvinder placentmembranen. Desværre er de nødvendige undersøgelser til dette endnu ikke blevet udført. Dyreforsøg afspejler ikke altid fuldt ud det rigtige billede, der forekommer i den menneskelige krop..

I klinisk praksis er der dog ikke registreret et enkelt tilfælde, når der skulle opstå negative konsekvenser for babyen, hvis hans mor blev injiceret med Clexane under graviditeten. Højdepunkter: medicinen skal ordineres strengt i henhold til indikationer i den lavest mulige dosis med konstant overvågning af kvaliteten af ​​blodkoagulation.

Farmakokinetik

Efter subkutan injektion absorberes den aktive komponent i Clexane fuldstændigt (næsten fuldstændigt). Den maksimale mulige aktivitetsgrad i serum bemærkes efter 3,5 timer. En stabil koncentration bestemmes allerede på den anden dag fra behandlingsstart.

Inden for det anbefalede doseringsområde er de kinetiske egenskaber af Clexane lineære. Koncentrationen af ​​lægemidlet er forudsigelig og ligger inden for behandlingsintervallet.

Fordelingen af ​​anti-Xa-aktivitet er tæt på 5 l (næsten mængden af ​​humant blod).

Halveringstiden for anti-Xa-aktivitet er større end for ikke-fraktionerede hepariner. Monofasisk eliminering med en halveringstid på ca. 4 timer efter en enkelt subkutan injektion og ca. 7 timer efter gentagne injektioner.

Den aktive komponent og metabolitter udskilles gennem nyrerne og lever-gallersystemet. Renal clearance af elementer med anti-Xa-aktivitet kan være ca. 10% af den indgivne medicinmængde. Total udskillelse af nyrer er 40% af dosis.

Kontraindikationer

Lægen ordinerer ikke Clexane under graviditet i følgende tilfælde:

  • hvis der er en trussel om spontan abort på baggrund af en øget risiko for blødning;
  • med diagnosticerede vaskulære og aortaaneurismer;
  • hvis patienten har haft et slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk form);
  • hvis patienten lider af hypertension;
  • ved svær diabetes mellitus;
  • med nyresvigt;
  • med leversvigt;
  • hvis en kvinde har kunstige hjerteklapper.

Introduktion af Clexane efter 36 ugers graviditet anbefales ikke, men dette problem løses på individuel basis: i nogle tilfælde er brugen af ​​lægemidlet mulig indtil fødslen og endda i nogen tid efter fødslen.

Bivirkninger af Clexane under graviditet

Den mest almindelige og farlige bivirkning under behandling med Clexane anses for at være blødning i forskellige grader. Det vil sige, selvom en kvinde bemærker en lille plet under graviditet, der opstod under behandlingen, er det nødvendigt at stoppe administrationen af ​​lægemidlet og omgående konsultere en læge.

Mere markant blødning fra Clexane under graviditet er mulig med en forkert valgt dosering, i fravær af kontrol over tilstanden i blodkoagulationssystemet, med udpegning af lægemidlet uden tilstrækkelige indikationer.

I isolerede tilfælde blev forekomsten af ​​hæmoragisk syndrom observeret med intrakranielle og retroperitoneale blødninger. Brug af Clexane med samtidig epidural anæstesi kan føre til dannelse af et hæmatom i ryggen af ​​rygmarven.

Frosset graviditet på Clexane er ikke en konsekvens af behandling med dette lægemiddel og kan kun indikere tilstedeværelsen af ​​andre faktorer, der kan føre til komplikationer.

Allergi mod Clexane under graviditet manifesteres oftere ved lokale symptomer:

  • smerter i området med lægemiddeladministration;
  • hævelse, rødme;
  • blå mærker, komprimering.

I nogle tilfælde kan der påvises systemiske reaktioner (op til den inflammatoriske proces i karvæggene).

Bivirkninger såsom trombocytopeni eller en stigning i transaminaser har ikke særlig klinisk betydning og er altid midlertidige.

Dosering og administration

Klexan medicin er tilgængelig i forskellige volumener, fordi lægen indstiller doseringen individuelt, afhængigt af resultaterne af patientens analyser. Oftest udføres injektioner af lægemidlet i en dosis på 40 mg dagligt, en gang dagligt, i 2 uger eller mere.

I patologien med dybe venøse kar doseres Clexane under graviditet efter vægt: mængden af ​​lægemidlet beregnes ud fra forholdet 1,5 mg / kg af kvindens vægt.

Et almindeligt spørgsmål: hvor kan Clexane injiceres under graviditet? Injektioner udføres subkutant i maven, nemlig i det højre eller venstre segment, som er mindst fem centimeter langt fra navlestanden. Injektioner produceres skiftevis, derefter til højre og derefter i det venstre segment.

Der bør ikke være nogen tvivl om, hvor man skal injicere Clexane i slutningen af ​​graviditeten. Medicinen administreres udelukkende i maven, mens man overholder alle de nødvendige betingelser og regler.

Læs omhyggeligt instruktionerne om, hvordan man stikker Clexane i maven under graviditet:

  1. Vask hænder med sæbe, eller behandl med et desinfektionsmiddel. Patienten ligger på en seng eller sofa.
  2. Mistænkt område til injektion.
  3. Behandl den påståede injektion med en bomuldspude gennemvædet med alkohol..
  4. Fjern forsigtigt hætten fra nålen, der er tilsluttet en sprøjte fyldt med Clexane-medicin. Sprøjten er helt klar til brug. Tryk ikke på stemplets fremspring for at fjerne luftbobler, da dette kan forstyrre doseringen af ​​medikamentet. Nålen er steril og bør ikke røre ved noget, før opløsningen er fuldstændigt injiceret..
  5. Huden på maven tages i en tyk fold ved hjælp af indeksen og tommelfingeren på den frie hånd. Vigtigt: krøllen skal opbevares i hele indgivelsesperioden af ​​lægemidlet.
  6. Sprøjten holdes, så nålen går ned (lodret) og indsættes i folden langs hele længden.
  7. Med en tommelfinger trykker de på stempelfremspringet, injicerer stoffet og holder folden med den anden hånd.
  8. Fjern nålen fra huden uden at ændre hældningsvinklen. Hudfold løsnet.
  9. Injektionssprøjten med nålen rettes ned og væk fra sig selv, stemplets fremspring presses hele vejen: denne handling skal aktivere installationen af ​​beskyttelsesdækslet. Dernæst bortskaffes sprøjten..

Injektionsstedet kan ikke gnides, æltes, smøres med cremer og geler.

Den sædvanlige hyppighed af lægemiddeladministration er dagligt, en gang dagligt. Intermitterende injektioner af Clexane hver anden dag under graviditet er uønskede, da dette krænker den vedvarende tilstand af hæmostase.

  • Clexane i 1. trimester af graviditeten er uønsket at ordinere til forebyggelse eller behandling af blodkoagulation. De kliniske oplysninger, som er tilgængelige for specialister, er ikke nok til at bestemme sandsynligheden for, at medikamentet påvirker fosteret eller graviditeten i sig selv. Hvis lægen ordinerer Clexane under den tidlige graviditet, skal han især nøje veje alle risiciene ved kun at ty til medicin i tilfælde af reelt behov.
  • Clexane i 2. trimester af graviditeten kan ordineres til medicinske formål, da der er en klinisk mulighed for at bruge lægemidlet uden teratogene eller fetotoksiske virkninger. Yderligere forskning inden brug af Clexane er obligatorisk: lægemidlet ordineres kun i tilfælde af ineffektivitet af andre lægemidler med lignende virkning.
  • Clexane i 3. trimester af graviditeten kan ordineres, hvis blodkoagulationsindikatorer viser behovet for et sådant trin. I de fleste tilfælde bruges lægemidlet op til 36 uger, men for individuelle patienter kan behandlingen fortsættes efter lægens skøn.

Vær ikke bange for at bruge Clexane i den sene graviditet, hvis lægen insisterer på dette. Om nødvendigt indgives lægemidlet indtil fødselsdagen, hvis det er muligt, annulleres det 12 timer før begyndelsen på fødslen.

Injektioner udføres fortrinsvis dagligt på samme tid med et acceptabelt interval på ± 1 time.

Hvad skal jeg gøre, hvis jeg gik glip af en injektion af Clexane under graviditeten? Springe over en injektion bør ikke have negativ indflydelse på hæmostase, men de følgende injektioner skal udføres til tiden og regelmæssigt.

Hvor meget der skal stikkes, og hvordan man annullerer Clexane under graviditet, beslutter lægen. I nogle tilfælde annulleres stoffet pludseligt, i andre - udføres en gradvis erstatning med et andet lægemiddel. Dette spørgsmål løses på individuelt grundlag, fordi det hele afhænger af blodtællingerne og tilstanden i patientens koagulationssystem.

Det er også muligt midlertidigt at afbryde Clexane under graviditet, hvis lægen ser det som nødvendigt. En sådan tilbagetrækning skal overvåges af en hæmatolog og ledsages af passende blodprøver..

Overdosis

Tilfældig overdreven indgivelse af Clexane kan forårsage farlige hæmoragiske komplikationer. Det er grunden til, at lægemiddelbehandling altid overvåges nøje af en hæmatolog.

Hvis der forekommer en overdosis, bruger de ofte en slags Kleksan modgift - vi taler om protaminsulfat: for at neutralisere 1 mg Kleksan, skal lægen injicere den samme mængde protamin. Hvis der er gået mere end otte timer siden den sidste indgivelse af Clexane, kan doseringen af ​​modgiften reduceres: 0,5 mg protamin pr. 1 mg Clexane er påkrævet. Hvis den sidste injektion af Clexane fandt sted for mere end tolv timer siden, er brugen af ​​en modgift ikke længere nødvendig.

Interaktion med andre lægemidler

Eksperter bemærker, at nogle kombinationer af medicin med Clexane kan bringe udviklingen af ​​hyperkalæmi nærmere. Blandt disse lægemidler er kaliumsalte, kaliumsparende diuretika, midler, der hæmmer angiotensin-omdannende enzym eller angiotensin II-receptorer, ikke-steroide antiinflammatoriske og heparinholdige medikamenter, samt Trimethoprim, Cyclosporin og Tacrolimus.

Hyperkalæmi udvikles ikke hos alle patienter, men kun hos dem, der tager disse medicin på samme tid..

Clexan og Curantil ordineres ofte sammen under graviditet: på baggrund af blodfortynding forbedres fosterets vækst og udvikling, som får flere næringsstoffer og ilt. En sådan kombineret behandling skal imidlertid overvåges og overvåges regelmæssigt af en hæmatolog..

Clexane bør ikke kombineres med lægemidler, der hæmmer fiblinolyse. F.eks. Er samtidig administration af Tranexam og Kleksan som regel upassende.

Clexane i graviditeten er godt kombineret med angioprotectors og kapillærstabiliserende medikamenter. Ofte kan du finde en sådan kombination som Flebodia 600 og Clexane: under graviditet giver denne kombination dig mulighed for at øge tonen i kapillærerne, forbedre venøs udstrømning og lymfedrenation.

Aspirin parret med Clexane øger risikoen for blødning markant: blodpladefunktionen hæmmes, fordøjelsessystemet påvirkes. Derudover er det generelt kontraindiceret at tage acetylsalicylsyre under graviditet: hvis det er nødvendigt at opnå en antipyretisk effekt, foretrækkes det at bruge Paracetamol (Panadol osv.).

Opbevaringsbetingelser

Sprøjtedoser opbevares i den originale emballage og æske, på steder beskyttet mod direkte sollys og børns adgang. Optimal opbevaringstemperatur - op til 24-25 ° C Medicinen skal ikke fryses og opvarmes..

Opbevaringstid

Emballage med Clexane gemmes op til 3 år fra udstedelsesdatoen. En åben sprøjte skal straks bruges: den kan ikke opbevares.

Analoger

Clexane er en forholdsvis dyr medicin. Du skal dog ikke kigge efter analoger baseret på økonomiske problemer: andre medikamenter, der repræsenterer gruppen af ​​hepariner med lav molekylvægt, har en svagere effekt, som muligvis ikke er tilstrækkelig til at sikre tilstrækkelig blodkoagulation.

Hvis indikatorerne på koagulogrammet lidt overstiger normen, udelukkes i dette tilfælde den første brug af analoger ikke. Clexane ordineres kun, når lignende lægemidler ikke retfærdiggør sig selv og ikke har den ønskede effekt. Hvilke analoger taler vi om:

  • Fraxiparin er et lægemiddel baseret på nadroparin-calcium, har antithrombotisk aktivitet og bruges ofte som forberedelse til graviditet.
  • Gemapaxan, Novoparin, Flenox, Eclexia er enoxaparin-baserede lægemidler, så de kan kaldes komplette analoger af Clexane. Ikke desto mindre skal lægen godkende udskiftning af sådanne lægemidler, da der er mange nuancer og risici, der kun opstår under den kliniske brug af disse lægemidler.
  • Fragmin er et lægemiddel repræsenteret af den aktive ingrediens dalteparin. Det kan bruges som subkutane og intravenøse infusioner.

Læger anmeldelser

Hvis lægen finder det hensigtsmæssigt at ordinere Clexane under graviditet, er det næppe værd at diskutere denne udnævnelse - især gælder dette i tilfælde, hvor test viser en tendens til at danne blodpropper. Behandling med lægemidlet udføres kun under konstant medicinsk overvågning i overensstemmelse med alle vanskelighederne med introduktion og dosering af opløsningen.

På trods af mulige bivirkninger er fordelene ved Clexane mere end synlige: denne medicin er uundværlig, når det kommer til truslen om at bære fosteret eller krænkelser af dets udvikling, som er forbundet med patologisk blodkoagulation.

Under behandlingen skal en kvinde altid og regelmæssigt tage en blodprøve for at overvåge kvaliteten af ​​koagulation. Sådanne foranstaltninger er nødvendige, fordi lægen på baggrund af resultaterne kan drage konklusioner om effektiviteten af ​​Clexane under graviditet samt spore muligheden for komplikationer og vurdere sandsynligheden for risici.

Clexane: brugsanvisning

Instruktionsmanual

Struktur

I sprøjten:Forfyldte sprøjter
20 mg40 mg60 mg80 mg
Aktivt stof: Enoxaparin-natrium20 mg40 mg60 mg80 mg
Hjælpestof: vand til injektion til0,2 ml0,4 ml0,6 ml0,8 ml

1 mg injektion indeholder 100 mg (10.000 anti-Xa ME) enoxaparin.

Gennemsigtig, farveløs til svagt gul opløsning.

Farmakoterapeutisk gruppe

Antithrombotiske midler. Derivater af heparin. ATX-kode: B01AB05.

Enoxaparin er en lavmolekylær heparin (LMWH) med en gennemsnitlig molekylvægt på ca. 4.500 dalton, hvor den antithrombotiske og antikoagulerende aktivitet af standard heparin er blevet adskilt. Lægemidlet er natriumsalt.

I et in vitro-oprenset system har enoxaparinnatrium høj anti-Xa-aktivitet (ca. 100 IE / mg) og lav anti-IIa- eller antithrombinaktivitet (ca. 28 IE / mg) med et forhold på 3,6. Disse antikoagulerende egenskaber bestemmes ved interaktionen med antithrombin III (ATIII), som manifesteres i form af antithrombotisk aktivitet hos mennesker.

Efter anti-Xa / IIa-aktivitet i undersøgelser udført på raske mennesker og patienter såvel som i prækliniske modeller blev andre antitrombotiske og antiinflammatoriske egenskaber også fundet i enoxaparin. Disse inkluderer ATIII-afhængig inhibering af andre koagulationsfaktorer, såsom Vila-faktor, induktion af en endogen vævsfaktorvejinhibitor (TFPI), samt et fald i frigivelsen af ​​von Willebrand-faktor (vWF) fra vaskulært endotel i blodbanen. Alle ovennævnte virkningsmekanismer af enoxaparin fører til manifestation af dets antithrombotiske egenskaber.

Når man bruger enoxaparin i profylaktiske doser, ændrer det let den aktiverede partielle thromboplastintid (APTT). Når det anvendes i terapeutiske doser, kan APTT forlænges 1,5-2,2 gange i forhold til kontroltiden ved spidsaktivitet.

Klinisk effektivitet og sikkerhed

Forebyggelse af venøs tromboemboliske komplikationer forbundet med kirurgi

Udvidet profylakse af VTE efter ortopædisk intervention

I en dobbeltblind undersøgelse af forlænget profylakse hos patienter, der gennemgik hoftearthroplastik, blev 179 patienter uden venøs tromboemboliske komplikationer, der oprindeligt blev behandlet under indlæggelse med Enoxaparin Sodium 4000 ME (40 mg) s / c, randomiseret til post-decharge-regimet i i form af enoxaparin natrium 4000 ME (40 mg) (n = 90) en gang dagligt s / c eller placebo (n = 89) i 3 uger. Forekomsten af ​​DVT under langvarig profylakse var signifikant lavere med enoxaparinnatrium sammenlignet med placebo. Der var ingen tilfælde af lungeemboli og større blødninger.

Resultatdata er vist i nedenstående tabel..

Enoxaparin natrium 4000 ME (40 mg) en gang dagligt s / c n (%)Placebo en gang dagligt s / c n (%)
Alle patienter, der får langvarig profylakse90 (100)89 (100)
Samlet VTE6 (6,6)18 (20.2)
• Samlet DVT (%)6 (6,6) *18 (20.2)
• Proximal DVT (%)5 (5.6) #7 (8,8)
* p vs. placebo = 0,008 # p vs. placebo = 0,537

I en anden dobbeltblind undersøgelse blev 262 ikke-VTE patienter, der gennemgik hofteledderstatning, som oprindeligt blev behandlet under indlæggelse med Enoxaparin Sodium 4000 ME (40 mg) s / c, randomiseret til post-decharge-regimet som Enoxaparin Sodium 4000 ME (40 mg) (n = 131) en gang dagligt s / c eller placebo (n = 131) i 3 uger. Som den første undersøgelse var forekomsten af ​​VTE under forlænget profylakse signifikant lavere for enoxaparinnatrium sammenlignet med placebo, som for det samlede antal VTE (enoxaparinnatrium: 21 [16%] mod placebo: 45 [34,4%]; p = 0,001) og proksimal DVT (enoxaparinnatrium: 8 [6,1%] sammenlignet med placebo: 28 [21,4%]; p = 75 år, se kapitlet "Ældre patienter".

For patienter, der er blevet behandlet med PCI, kræves der ingen yderligere doser, hvis den sidste dosis af enoxaparin natrium sc blev administreret mindre end 8 timer før angioplastik. Hvis den sidste sc-administration blev udført mere end 8 timer før angioplastik, skal der gives en intravenøs bolus på 30 IE / kg (0,3 mg / kg) enoxaparinnatrium.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​enoxaparinnatrium til behandling af børn er ikke fastlagt.

Ældre patienter

For alle indikationer, undtagen OKCcpST, er der ikke behov for at reducere dosis hos ældre patienter, hvis der ikke er nogen nedsat nyrefunktion (se afsnittet "Nyresvigt" og afsnit om forsigtighedsregler nedenfor).

Til behandling af akut OKCcpST kan en initierende IV bolusinjektion ikke bruges til ældre patienter i alderen 75 år og ældre. Den indledende dosis skal kun være 75 IE / kg (0,75 mg / kg) s / c hver 12. time (maks. 7500 ME (75 mg)) kun for hver af de første to s / c-injektioner af lægemidlet, efterfulgt af udnævnelse af s / c-indgivelse af 75 IE / kg (0,75 mg / kg) for de resterende doser). For dosering hos ældre patienter med nedsat nyrefunktion, se nedenfor "Nyresvigt" og afsnit Forholdsregler.

Nedsat leverfunktion

Data om brugen af ​​lægemidlet hos patienter med nedsat leverfunktion er begrænsede (se afsnittet Farmakodynamik og farmakokinetik), og der skal udvises forsigtighed hos sådanne patienter (se afsnittet om forsigtighedsregler).

Nyresvigt (se Forholdsregler og farmakokinetik)

Alvorlig nyresvigt

Enoxaparin-natrium anbefales ikke til brug hos patienter med nyresvigt i slutstadiet (kreatininclearance

Side effekt

Oversigt over sikkerhedsprofiler

Enoxaparin-natrium er blevet evalueret i over 15.000 patienter, der har modtaget enoxaparin-natrium i kliniske studier. Disse omfattede 1776 tilfælde af profylakse af dyb venetrombose efter ortopædisk operation eller operation på maveorganerne hos patienter med risiko for tromboemboliske komplikationer, 1169 tilfælde af profylakse af dyb venetrombose hos terapeutiske patienter med akut sygdom med signifikant begrænset mobilitet, 559 tilfælde til behandling af DVT med lungeemboli. eller uden lungeemboli, 1578 tilfælde til behandling af ustabil angina og hjerteinfarkt uden Q-bølge samt 10176 tilfælde til behandling af akut OKCcpST.

Regimen med enoxaparinnatrium i disse kliniske forsøg varierer afhængigt af indikationerne. Dosen af ​​enoxaparinnatrium var 4000 ME (40 mg) fx en gang dagligt til forebyggelse af dyb venetrombose efter operation eller hos terapeutiske patienter med akutte sygdomme og med signifikant nedsat mobilitet. Ved behandling af DVT med eller uden lungeemboli, modtog patienter enoxoparin-natrium i en dosis på 100 IE / kg (1 mg / kg) s / c hver 12. time eller i en dosis på 150 IE / kg (1,5 mg / kg) s / c en En gang om dagen. I kliniske forsøg til behandling af ustabil angina pectoris og myocardieinfarkt uden Q-bølge var doserne 100 IE / kg (1 mg / kg) sc hver 12. time, og i en klinisk undersøgelse til behandling af akut OKCcSTST var dosen af ​​enoxaparin-natrium 3000 ME (30 mg) iv bolus, efterfulgt af indgivelse af 100 IE / kg (1 mg / kg) s / c hver 12. time.

I kliniske forsøg var blødning, trombocytopeni og thrombocytose de mest almindeligt beskrevne reaktioner (se afsnittet om forsigtighedsregler og "Beskrivelse af udvalgte uønskede reaktioner" nedenfor)..

Pivot-tabel

Andre bivirkninger observeret i kliniske forsøg og rapporteret i løbet af applikationserfaring efter markedsføring (* indikationer af reaktioner fra erfaring efter markedsføring) er beskrevet detaljeret nedenfor..

Frekvensen er defineret som følger: meget hyppig (≥ 1/10); hyppig (fra ≥ 1/100 til 3 gange over den øvre grænse for normen)

Sjældent: Levercelle (hepatocellulær) skade på leveren *

Sjælden: Kolestatisk leverskade *

Forstyrrelser i huden og underhuden

Hyppig: Urticaria, kløe, erytem

Sjældent: Bullous dermatitis

Sjælden: Kutan vaskulitis *, hudnekrose *, som normalt udvikler sig på injektionsstedet (disse fænomener blev normalt forløbet af udseendet af purpura eller erytematøse papler, infiltreret og smertefuldt). I disse tilfælde bør behandling med Clexane seponeres. Knuder på injektionsstedet * (inflammatoriske knuder, der ikke var cystiske hulrum indeholdende enoxaparin). De forsvinder efter et par dage og er ikke grund til at afbryde behandlingen.

Forstyrrelser fra bevægeapparatet og bindevæv

Sjælden: Osteoporose * efter langvarig behandling (mere end 3 måneder)

Systemiske lidelser og komplikationer på injektionsstedet

Hyppig: Hæmatom på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, andre reaktioner på injektionsstedet (såsom ødem, blødning, overfølsomhed, betændelse, svulmende, smerte eller reaktion)

Sjældent: Lokal irritation, hudnekrose på injektionsstedet

Unormaliteter i laboratorieundersøgelser

Sjælden: Hyperkalæmi * (se forsigtighedsregler og interaktioner med andre lægemidler).

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Disse reaktioner inkluderer kraftig blødning, der forekommer med en maksimal frekvens på 4,2% hos patienter (kirurgiske patienter). Nogle af disse tilfælde var dødelige. Hos kirurgiske patienter anses blødningen for at være stor, hvis: (1) hvis blødningen forårsagede en signifikant klinisk hændelse eller (2) hvis det var ledsaget af et fald i hæmoglobin ≥ 2 g / dl, eller hvis det var nødvendigt med transfusion af 2 eller flere enheder blodprodukter. Retroperitoneal og intrakraniel blødning har altid været betragtet som stor.

Som med andre antikoagulantia kan med enoxaparin udvikle blødning, hvis der er samtidige risikofaktorer, såsom organiske læsioner, der er tilbøjelige til blødning, invasive procedurer eller samtidig brug af lægemidler, der påvirker hæmostase (se Forholdsregler og interaktioner med andre lægemidler).

Klasse af organsystemer - Forstyrrelser fra blod og lymfesystemer:

Forebyggelse hos kirurgiske patienter:

Meget hyppig: Blødning

Sjælden: Retroperitoneal blødning

Patientforebyggelse:

Behandling hos patienter med DVT med / uden lungeemboli:

Meget hyppig: Blødning

Sjældent: Intrakranial blødning, retroperitoneal blødning

Behandling hos patienter med ustabil angina og hjerteinfarkt uden Q-bølge:

Sjælden: Retroperitoneal blødning

Sjældent: Intrakranial blødning, retroperitoneal blødning

α: såsom hæmatom, blå mærker end dem på injektionsstedet, sårhematom, hæmaturi, næseblødninger og gastrointestinal blødning.

Trombocytopeni og thrombocytose

Organ Systems Class - Blodforstyrrelser og lymfesystemer

Forebyggelse hos kirurgiske patienter:

Meget hyppig: Trombocytose β

Patientforebyggelse:

Behandling hos patienter med DVT med / uden lungeemboli:

Meget hyppig: Trombocytose β

Behandling hos patienter med ustabil angina og tandløs Q-hjerteinfarkt:

Almindelig: Trombocytose β, Trombocytopeni

Meget sjælden: Immunallergisk thrombocytopeni

β: trombocytantal> 400 g / l

Sikkerheden og effektiviteten af ​​enoxaparinnatrium hos børn er ikke fastlagt (se afsnit Dosering og administration).

Rapportering af påståede bivirkninger

Det er vigtigt at rapportere mistanke om bivirkninger efter lægemiddelregistrering. Dette giver dig mulighed for at fortsætte med at overvåge forholdet mellem fordel og risiko for stoffet. Sundhedsarbejdere anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger gennem det nationale rapporteringssystem..

Kontraindikationer

Enoxaparin-natrium er kontraindiceret til patienter med:

Overfølsomhed over for enoxaparinnatrium, heparin eller dets derivater, inklusive andre hepariner med lav molekylvægt (LMWH) eller over for et eller flere af hjælpestofferne, der er anført i sammensætningsafsnittet;

En historie med immunmedieret heparin-induceret trombocytopeni (HIT) inden for de sidste 100 dage eller i nærvær af cirkulerende antistoffer (se også afsnittet om forsigtighedsregler);

Aktiv klinisk signifikant blødning og andre tilstande med en høj risiko for blødning, herunder nyligt hæmoragisk slagtilfælde, mave-mavesår, ondartet neoplasma med høj blødningsfare, nylig hjernekirurgi, rygmarvs- eller oftalmisk operation, kendt eller mistænkt øsofageale åreknuder, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller svær intrakraniel eller intrakraniel vaskulære lidelser;

• Spinal- eller epiduralbedøvelse eller regionalbedøvelse, når enoxaparin-natrium anvendes til behandling i de foregående 24 timer (se afsnit Forholdsregler).

Overdosis

Tegn og symptomer

Tilfældig overdosis af enoxaparin ved intravenøs, ekstrakorporeal eller subkutan anvendelse kan føre til hæmoragiske komplikationer. Efter oral indgivelse af endog store doser er absorption af enoxaparin usandsynligt.

De antikoagulerende virkninger kan i vid udstrækning neutraliseres ved langsom intravenøs indgivelse af protaminsulfat, hvis dosis afhænger af den indgivne enoxaparin-dosis. Én 1 mg protaminsulfat neutraliserer den antikoagulerende virkning af en 1 mg (100 anti-Xa ME) enoxaparin (se information om anvendelse af protaminsalte), hvis enoxaparin administreres ikke mere end 8 timer før administration af protamin. 0,5 mg protamin neutraliserer den antikoagulerende virkning af 1 mg (100 anti-XA ME) enoxaparin, hvis der er gået mere end 8 timer siden den sidste injektion eller om nødvendigt en anden dosis protamin. Hvis der er gået 12 timer eller mere efter administration af enoxaparin, er administration muligvis ikke nødvendig..

Selv med introduktionen af ​​store doser protaminsulfat neutraliseres enoxaparins anti-XA-aktivitet imidlertid ikke fuldstændigt (med maksimalt 60%).

Graviditet, fertilitet og amning

Der er ingen holdepunkter for, at enoxaparin krydser placentabarrieren i anden og tredje trimester af graviditeten. Der er ingen tilgængelige oplysninger om første trimester.

I dyreforsøg blev der ikke fundet tegn på føtotoksicitet eller teratogenicitet (se prækliniske sikkerhedsdata). Ifølge dyreforsøg er penetrering af enoxaparin gennem morkagen minimal.

Da der ikke er tilstrækkelige og godt kontrollerede studier på gravide kvinder, og da dyreforsøg ikke altid kan forudsige en human reaktion, bør enoxaparinnatrium kun bruges under graviditet, hvis lægen har konstateret et klart behov for det.

Gravide kvinder, der får enoxaparinnatrium, skal overvåges nøje for tegn på blødning eller overdreven antikoagulation og skal advares om risikoen for blødning. Generelt tyder dataene på, at der ikke er tegn på en øget risiko for blødning, trombocytopeni eller osteoporose sammenlignet med den risiko, der er observeret hos ikke-gravide kvinder, undtagen for gravide kvinder med en hjerteklappprotese (se Forholdsregler).

Hvis der er planlagt epiduralbedøvelse, anbefales det, at behandling med enoxaparin afbrydes på forhånd (se Forholdsregler).

Hos rotter var koncentrationen af ​​35S-enoxaparin eller dets kendte metabolitter i mælk ekstremt lav under amning.

Indtil nu forbliver det ukendt, om uændret enoxaparin med modermælk udskilles. Absorptionen af ​​enoxaparin, når den tages oralt, er usandsynlig. Clexane kan bruges under amning.

Der er ingen kliniske data om virkningen af ​​enoxaparin på fertiliteten. Dyreforsøg har ikke vist nogen effekt på fertiliteten (se prækliniske sikkerhedsdata)..

Påvirkning af evnen til at køre køretøjer eller andre mekanismer

Enoxaparin-natrium har ikke nogen eller lidt indflydelse på evnen til at køre en bil eller arbejde med mekanismer.

Forebyggende foranstaltninger

Enoxaparin bør ikke blandes med andre lægemidler!

Det er umuligt at skifte brug af enoxaparin og andre lavmolekylære hepariner, da de adskiller sig fra hinanden i fremstillingsmetoden, molekylvægt, specifik anti-Xa og anti-Pa-aktivitet, enheder og dosering, såvel som klinisk effektivitet og sikkerhed. Og som en konsekvens af dette har lægemidlerne forskellig farmakokinetik, biologisk aktivitet (anti-Xa-aktivitet og blodpladens interaktion). Derfor skal der udvises særlig omhu, og brugsanvisningen er specifik for hvert patenteret lægemiddel.

En historie med heparininduceret thrombocytopeni (> 100 dage)

Brug af enoxaparinnatrium til patienter med en immunmedieret heparin-induceret trombocytopeni i de sidste 100 dage eller i nærvær af cirkulerende antistoffer er kontraindiceret (se Kontraindikationer). Cirkulerende antistoffer kan vedvare i flere år.

Enoxaparin-natrium bør anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med en historie på (> 100 dage) heparin-induceret trombocytopeni uden cirkulerende antistoffer. Beslutningen om anvendelse af enoxaparin-natrium i et sådant tilfælde bør kun træffes efter en grundig vurdering af fordele og risici, og også efter at have overvejet muligheden for at anvende ikke-heparin alternative behandlingsmetoder (for eksempel natrium danaparoid eller lepirudin).

Trombocytantal

Risikoen for antistof-medieret HIT eksisterer også ved brug af LMWH. Hvis thrombocytopeni udvikler sig, forekommer dette normalt mellem den 5. og den 21. dag efter behandlingsstart med enoxaparin-natrium.

Risikoen for GIT er højere hos postoperative patienter og hovedsageligt efter kardiologisk operation og hos patienter med ondartet neoplasma..

Derfor anbefales det at måle blodpladetallet, før behandlingen påbegyndes med enoxaparinnatrium, og derefter måles det regelmæssigt under behandlingen.

Hvis der er kliniske symptomer, der indikerer GIT (enhver ny episode af arteriel og / eller venøs tromboembolisme, enhver smertefuld hudlæsion på injektionsstedet, enhver allergisk eller anafylaktoid reaktion på behandlingen), skal blodpladetallet bestemmes. Patienter skal være opmærksomme på, at disse symptomer kan forekomme, og hvis dette er tilfældet, skal de informere deres sundhedsudbyder.

Hvis der i praksis er et bekræftet signifikant fald i blodpladetallet (fra 30% til 50% af den oprindelige værdi), skal behandlingen med natriumenoxaparin straks stoppes, og patienten skal overføres til en anden ikke-heparin antikoagulant alternativ behandling.

Som med andre antikoagulantia kan blødning forekomme. Når blødningen udvikler sig, skal dens årsag bestemmes, og passende behandling foreskrives..

Enoxaparin-natrium, som med enhver anden antikoagulantebehandling, bør anvendes med forsigtighed under tilstande med øget sandsynlighed for blødning, såsom:

historie med mavesår,

nylig iskæmisk slagtilfælde,

svær hypertension,

nyere diabetisk retinopati,

neurokirurgisk eller oftalmisk kirurgi,

samtidig brug af lægemidler, der påvirker hæmostase (se Interaktion med andre lægemidler afsnit).

Ved doser, der bruges til at forhindre tromboemboliske komplikationer, påvirker enoxaparin-natrium ikke signifikant blødningstid og blodkoagulation, såvel som blodpladeaggregation eller deres binding til fibrinogen.

Ved højere doser kan aktiveret partiel thromboplastintid (APTT) og aktiveret koagulationstid (ABC) stige. Stigningen i værdierne af APTT og ABC er ikke direkte lineært afhængig af stigningen i den antithrombotiske aktivitet af enoxaparinnatrium og kan derfor ikke bruges som pålidelige indikatorer til overvågning af aktiviteten af ​​enoxaparinnatrium.

Spinal / epidural anæstesi eller lumbale punktering

Spinal / epidural anæstesi eller lumbale punktering kan ikke udføres inden for 24 timer efter brug af enoxaparinnatrium i terapeutiske doser (se også afsnit Kontraindikationer).

Tilfælde af forekomsten af ​​neuroaksiale hæmatomer med anvendelse af enoxaparin-natrium og samtidig spinale / epidurale anæstesier eller spinalpunktion med udviklingen af ​​langvarig eller irreversibel lammelse er beskrevet. Disse fænomener er sjældne ved doseringsregimer af enoxaparin natrium 4000 ME (40 mg) en gang dagligt eller mindre. Risikoen for disse fænomener er højere, når man bruger høje doser af enoxaparinnatrium, når man bruger postoperative permanente epiduralkateter, mens man bruger yderligere lægemidler, der påvirker hæmostase, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), under traumatiske eller gentagne epidurale eller spinale punktering, eller patienter med en historie med rygmarvskirurgi eller rygmarvsdeformitet.

For at reducere den potentielle risiko for blødning, der er forbundet med samtidig brug af enoxaparin-natrium og epidural eller rygmarvsanæstesi / analgesi eller spinalpunktion, skal den farmakokinetiske profil af enoxaparin-natrium tages i betragtning (se afsnittet om farmakokinetik). For at reducere den potentielle risiko for blødning udføres kateterplacering og fjernelse bedst, når antikoagulationseffekten efter enoxaparin er lav, men det nøjagtige tidspunkt for at opnå en tilstrækkelig lav antikoagulationseffekt hos forskellige patienter vides ikke. Hos patienter med kreatininclearance [15-30 ml / minut] skal der udvises ekstra forsigtighed, fordi udskillelsen af ​​enoxaparinnatrium er længere (se afsnit Dosering og administration).

Hvis lægen beslutter at udføre antikoagulationsbehandling under epidural eller rygmarvsanæstesi / analgesi eller lumbale punktering, bør der udføres hyppig overvågning for at opdage tegn og symptomer på neurologiske lidelser, såsom smerter i midten, sanse- eller motoriske lidelser (følelsesløshed) eller svaghed i de nedre ekstremiteter), tarm og / eller blære dysfunktion. Patienten skal advares om behovet for straks at informere lægen, hvis der er tegn på udvikling af nogen af ​​de ovennævnte neurologiske symptomer. Hvis der er mistanke om udvikling af tegn eller symptomer på rygmarvshæmatom, skal der påbegyndes en hurtig diagnose og behandling, herunder overvejelse af muligheden for dekomprimering af rygmarven, selvom en sådan behandling ikke kan forhindre eller føre til omvendt udvikling af neurologiske komplikationer.

Hudnekrose / hudvaskulitis

Det blev rapporteret om hudnekrose og hudvasculitis ved brug af NMH, i sådanne tilfælde er det nødvendigt med det samme at stoppe brugen af ​​enoxaparin.

Perkutane koronar revaskulariseringsprocedurer

For at minimere risikoen for blødning efter instrumental vaskulære indgreb under behandling af ustabil angina, OKCbpST og akut OKCcpST, bør de anbefalede intervaller mellem doser af enoxaparin-natriuminjektioner nøje overholdes. Det er meget vigtigt at opnå en tilstand med tilstrækkelig hæmostase på stedet for arteriel adgang efter PCI. Hvis der bruges en lukkeindretning, kan introduceringskappen fjernes med det samme. Når man bruger metoden til at stoppe lokal blødning ved hjælp af en trykforbinding, skal introduceringskappen fjernes 6 timer efter den sidste intravenøse eller subkutane injektion af enoxaparin. Hvis behandlingen med enoxaparin fortsætter, bør den næste dosis administreres tidligst 6-8 timer efter fjernelse af introduceringsskeden. Arterialadgangsstedet skal overvåges for rettidigt at påvise tegn på blødning og dannelse af et hæmatom..

Akut infektiøs endokarditis

Brug af heparin anbefales normalt ikke til patienter med akut infektiøs endocarditis på grund af risikoen for hjerneblødning. Hvis en sådan anvendelse er absolut nødvendig, skal der kun træffes beslutning efter en grundig vurdering af individuel fordel / risiko.

Mekaniske hjerteklapper

Undersøgelser til pålideligt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​enoxaparin til forebyggelse af tromboemboliske komplikationer hos patienter med mekaniske hjerteklapper er ikke blevet udført. Imidlertid er der rapporteret om isolerede tilfælde af trombose af mekaniske hjerteklapper hos patienter, der tager enoxaparin til forebyggelse af tromboembolisme. Forværrende faktorer, herunder baggrundssygdom og mangel på kliniske data, begrænser vurderingen af ​​disse tilfælde. Nogle af disse tilfælde er beskrevet hos gravide kvinder, hvor trombose førte til mor og fosterets død. Derfor har gravide kvinder med mekaniske hjerteklapper øget risiko for tromboemboli.

Gravide kvinder med mekaniske hjerteklapper

Brugen af ​​enoxaparin til forebyggelse af blodpropper hos gravide kvinder med mekaniske hjerteklapper er ikke undersøgt tilstrækkeligt. I en klinisk undersøgelse, der involverede gravide kvinder med mekaniske hjerteklapper, der modtog enoxaparin i en dosis på 100 IE / kg (1 mg / kg) to gange om dagen for at reducere risikoen for tromboemboliske komplikationer, udviklede 2 ud af 8 kvinder trombose, der forårsagede ventilhindring, hvilket førte til ventilobstruktion til morens og fosterets død. Under overvågning efter markedsføring af brugen af ​​lægemidlet blev isolerede tilfælde af trombose hos gravide kvinder med mekaniske hjerteklapper, der modtog enoxaparin til forebyggelse af tromboemboliske komplikationer, registreret. Derfor har gravide kvinder med mekaniske hjerteklapper øget risiko for tromboemboli.

Når man bruger lægemidlet i profylaktiske doser hos ældre patienter, er der ingen øget risiko for blødning. Ældre patienter (især patienter, der er firs år og ældre) kan have en øget risiko for blødning, når de bruger lægemidlet i en terapeutisk dosis. Det anbefales omhyggelig klinisk observation, og du kan også overveje muligheden for at reducere dosis hos patienter over 75 år, der modtager behandling for OKCcpST (se afsnit Dosering og administration og farmakokinetik).

Hos patienter med nyresvigt, som et resultat af øget eksponering for enoxaparinnatrium, øges risikoen for blødning. Sådanne patienter anbefales til tæt klinisk monitorering, og muligheden for biologisk monitorering ved bestemmelse af anti-Xa-aktivitet skal overvejes (se afsnit Dosering og administration og farmakokinetik).

Enoxaparin-natrium anbefales ikke til patienter med slutfase nyresvigt (kreatininclearance 30 kg / m2) er ikke fuldt ud bestemt, og der er ikke enighed om dosisjustering. Der er behov for en mere omhyggelig overvågning af begyndelsen af ​​tegn og symptomer på tromboemboli hos sådanne patienter..

Hepariner kan undertrykke adrenal sekretion af aldosteron, hvilket kan føre til hyperkalæmi (se afsnit Bivirkninger), især hos patienter som diabetes mellitus, kronisk nyresvigt, forudgående metabolisk acidose samt patienter, der tager medicin, der øger kaliumniveau (se Interaktion med andre lægemidler afsnit). Plasmakaliumniveauer skal overvåges regelmæssigt, især hos patienter med risiko..

LMWH'er er biologiske lægemidler. For at forbedre sporbarheden af ​​LMWH anbefales det, at udbydere af sundhedsydelser registrerer mærkenavnet og batchnummeret på det lægemiddel, der bruges i patientfilen..

Interaktion med andre stoffer

Samtidig brug anbefales ikke.

• Medicin, der påvirker hæmostase (se afsnit FORHOLDSREGLER)

Det anbefales, at brugen af ​​visse lægemidler, der påvirker hæmostase, ophører inden enoxaparin-natriumbehandling, medmindre det er strengt angivet. Hvis en kombination er indikeret, bør enoxaparin-natrium anvendes om nødvendigt med omhyggelig klinisk og laboratorieovervågning.

Midler, der påvirker hæmostase, inkluderer medicin som:

Systemiske salicylater, acetylsalicylsyre i antiinflammatoriske doser og NSAID, inklusive ketorolac,

Andre thrombolytika (for eksempel alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) og antikoagulantia (se afsnit Dosering og administration).

Samtidig brug med forsigtighed

Følgende medicin kan anvendes med forsigtighed samtidigt med enoxaparinnatrium:

Andre medikamenter, der påvirker hæmostase, såsom:

Trombocytaggregeringshæmmere, inklusive acetylsalicylsyre anvendt i en antiplatelet dosis (hjertebeskyttelse), clopidogrel, ticlopidin og Ilb / IIIa glycoprotein antagonister indikeret for akut koronar syndrom på grund af risikoen for blødning,

Kaliumnivellerende medicin:

Medicin, der øger serumkaliumniveauer, kan bruges samtidig med enoxaparinnatrium med omhyggelig klinisk kontrol og laboratorieovervågning (se Forholdsregler og bivirkninger)..

Ved doser på 2000 anti-XA ME / 0,2 ml; 6000 anti-XA ME / 0,6 ml: 0,2 ml hver og 0,6 ml af lægemidlet henholdsvis i en glassprøjte med Preventis-beskyttelsessystemet. 2 sprøjter i en blister. 1 eller 5 blemmer med brugsanvisning pakkes i en papkasse.

Til doseringer på 4000 anti-XA ME / 0,4 ml; 8000 anti-XA ME / 0,8 ml: henholdsvis 0,4 ml og 0,8 ml af lægemidlet i en glassprøjte med Preventis-beskyttelsessystemet. 2 sprøjter i en blister. 5 blemmer sammen med brugsanvisningen pakkes i en papkasse.